מאז שנת 2020 קיבלו יותר מ-70 אחוזים מאוכלוסיית העולם לפחות מנת חיסון אחת נגד COVID-19. במהלך תקופה זו ניתנו כ-13.6 מיליארד מנות חיסון נגד קורונה ברחבי העולם, ולרובם המוחלט של המחוסנים לא היו תופעות לוואי לאחר החיסון, או היו להם תופעות לוואי קלות בלבד. עם זאת, ככל שהחיסון ניתן ליותר ויותר אנשים עלולות להתרחש תופעות לוואי נדירות מאוד, שלא התגלו לפני כן. מסיבה זו רשויות הבריאות עוקבות אחר דיווחים על תופעות חריגות אצל מתחסנים, למקרה שיתגלו סימנים לתופעות לוואי אמיתיות הקשורות לחיסון.
במחקר שהתפרסם לאחרונה ניתחו חוקרים של רשת נתוני החיסונים העולמית (GVDN) דיווחים על תופעות חריגות אצל יותר מ-99 מיליון אנשים, משמונה מדינות שונות, שהתחסנו נגד קורונה. המחקר, שנעשה במימון המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית (CDC), הוא המחקר הגדול ביותר שנעשה על בטיחות החיסונים ל-COVID-19. החיסונים שנבדקו היו חיסוני ה-mRNA של פייזר וביונטק ושל מודרנה, והחיסון בטכנולוגיה של וקטור נגיפי של חברת אסטרה-זניקה ואוניברסיטת אוקספורד.
2 צפייה בגלריה
החיסונים נגד קורונה נותרו בטוחים ומונעים תחלואה קשה. תופעות הלוואי נותרו בשוליים. בתמונה: מתחסנים בתל אביב
(צילום: רויטרס)
"גודל האוכלוסייה במחקר הזה מעלה את הסיכוי לזהות סימנים אפשריים לבעיות בטיחות נדירות של חיסונים", אמרה קריסטינה פקסובה (Faksová), שהובילה את המחקר, בהודעה לעיתונות. "לא סביר שבאתר אחד או באזור אחד תהיה אוכלוסייה גדולה דיה לזהות סימנים נדירים מאוד".
מחפשים חריגות
החוקרים בחרו להתמקד ב-13 תופעות חריגות שיש בהן עניין מיוחד הקשורות למערכת הלב והדם ולמערכת העצבים. הן נבחרו מאחר שהן ידועות כתופעות הקשורות למחלה עצמה, לחיסונים אחרים, או כי התגלו בחיות מעבדה או מאחר שיש סיבה תיאורטית לחשוד שהן עלולות להתרחש בעקבות החיסון.
החוקרים בחנו אם התופעות שנבחרו התרחשו באנשים בשיעור גדול יותר בתקופה של 42 ימים לאחר מתן החיסון. הם עשו זאת על ידי השוואת שיעור המקרים הנצפה (observed) לאחר החיסון, לשיעור הצפוי (expected) שלהם, שחושב לפי נתונים היסטוריים על שיעור המקרים באוכלוסייה לפני שהתחילו לחסן נגד קורונה. אם שיעור המקרים הנצפה גבוה מהצפוי יתכן שהם נגרמו בגלל החיסון.
כל מקרה שבו נראה שהשיעור של תופעה חריגה עלה במחוסנים פי 1.5 או יותר מהשיעור הצפוי, נחשב כאות החשוד כסיכון אמיתי. לדוגמה, אם לפני שניתנו חיסונים התרחשו באוכלוסייה רק שני מקרים של תופעה כלשהי, ואילו באוכלוסיית המחוסנים התרחשו פי 1.5 מקרים, כלומר שלושה מקרים של אותה תופעה, אז אצל המחוסנים יש מקרה אחד נוסף מעבר לצפוי והוא חשוד כקשור לחיסון.
המקרה הזה רק חשוד כתופעת לוואי, מאחר שמחקר מסוג זה לא יכול לזהות קשר סיבתי בין החיסון לתופעה החריגה. האותות שהתגלו עלולים לייצג תופעות לוואי אמיתיות בעקבות החיסון, או סימן מקרי ולא אמיתי ולכן חסר רלוונטיות קלינית.
בטיחות החיסונים
על אף כמה כותרות מלחיצות בתקשורת ופוסטים מטעים ברשתות החברתיות, תוצאות המחקר גילו בעיקר תופעות חריגות שכבר מוכרות כקשורות לחיסוני קורונה. זה נהדר כי זה אומר שהמחקר אישש את מה שאנחנו יודעים על בטיחות החיסונים.
"אחת התופעות שהתגלתה היא עלייה בשיעור של דלקות בשריר הלב (מיוקרדיטיס) ובקרום הלב (פריקרדיטיס) אצל אנשים שחוסנו בחיסוני mRNA. ואולם, הסיכון של אנשים לא מחוסנים ללקות בדלקות בלב בעקבות מחלת הקורונה גדול בהרבה מאשר הסיכון לאחר חיסון, והדלקות גם חמורות בהרבה"
למשל, אחת התופעות שהתגלתה היא עלייה בשיעור של דלקות בשריר הלב (מיוקרדיטיס) ובקרום הלב (פריקרדיטיס) אצל אנשים שחוסנו בחיסוני mRNA. כבר בתחילת 2021 דיווחו בישראל על עלייה קלה בשכיחות של דלקות אלו אצל גברים צעירים שחוסנו. כיום זו תופעת לוואי מוכרת ונדירה מאוד של חיסוני mRNA נגד קורונה, שעלולה לקרות אצל גברים צעירים בעיקר לאחר קבלת המנה השנייה של החיסון של מודרנה. אולם, הסיכון של אנשים לא מחוסנים ללקות בדלקות בלב בעקבות מחלת הקורונה גדול בהרבה מאשר הסיכון לאחר חיסון, והדלקות גם חמורות בהרבה.
אצל אנשים שהתחסנו בחיסון וקטור נגיפי התגלתה במחקר עלייה אפשרית בשיעור של תסמונת גיאן-ברה (Guillain–Barré), מחלה אוטואימונית נדירה – ובדרך כלל זמנית – הגורמת לחולשה ולעתים לשיתוק, וכן בשיעור של הופעת קרישי דם במוח (פקקת הסינוסים הוורידיים במוח, CVST). שתי התופעות האלה מוכרות כבר, נדירות מאוד, ומתרחשות בשיעור גבוה יותר אחרי הידבקות בנגיף קורונה.
"המחקר הענק הזה אישש את מה שכבר ידענו ממחקרים קודמים: יש לחיסונים תופעות לוואי נדירות ביותר ואין חיסון שנטול תופעות לוואי לחלוטין. המחקר גם איפשר לגלות תופעות חריגות חדשות שיכולות להיות תופעות לוואי של החיסון, אולם גם התופעות האלו נדירות ביותר"
אות נוסף שהתגלה הוא עלייה בשיעור המקרים של דלקת מפושטת חריפה של המוח וחוט השדרה (ADEM) לאחר המנה הראשונה של החיסון של מודרנה. העלייה קטנה מאוד, חמישה מקרים נוספים מעבר לצפוי. מאחר שרמת הוודאות לגבי הקשר בין החיסון לדלקת של המוח וחוט השדרה הייתה נמוכה מאוד, ומחקרים גדולים קודמים לא הצליחו להראות קשר כזה, חוקרי רשת נתוני החיסונים עולמית ביצעו מחקר המשך. הם לא מצאו עלייה במקרי הדלקת בעקבות מנה של החיסון של מודרנה, וככל הנראה הממצא הקודם היה מקרי. החוקרים כן זיהו קשר בין החיסון של אסטרה-זניקה לעלייה בסיכון לדלקת זו וכן לדלקת רוחבית של חוט השדרה (TM). על כל פנים, החוקרים מציינים במחקר המקורי שהסיכון לסבול מסיבוכים נוירולוגיים לאחר הידבקות בקורונה, גדול פי 617 מאשר לאחר חיסון.
בסופו של דבר המחקר הענק הזה אישש את מה שכבר ידענו ממחקרים קודמים: יש לחיסונים תופעות לוואי נדירות ביותר ואין חיסון שנטול תופעות לוואי לחלוטין. המחקר גם איפשר לגלות תופעות חריגות חדשות שיכולות להיות תופעות לוואי של החיסון, אולם גם התופעות האלו נדירות ביותר, ודרוש מחקר נוסף כדי לגלות אם הן באמת קשורות לחיסון. הסיכון ללקות בהן, ובתופעות מסוכנות רבות אחרות, בעקבות מחלת COVID-19 גדול בהרבה מהסיכון שהתגלה במחקר. כמו במחקרים לפניו, גם במחקר הזה הוכח שהחיסונים נגד קורונה בטוחים, ושהתועלת שלהם עולה על כל סיכון.
